国家企业查询网
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受此影响,很多申请人可能不会在网站上一一回复,我们可以帮助您。
3.根据《医疗器械监督管理条例》第二十条规定,医疗器械经营企业可以申请医疗器械许可证。
药品企业在申请注册时,填写其名称、批准、营业执照、组织机构代码证、印章,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,属于食品药品监管部门的不予受理申请。
医疗器械企业申请医疗器械许可证的条件是什么?
,一具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
,二具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
,三具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
,四具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
,五具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
,六申请办理XC或XC目的地有保证达到相应高等查验技术要求的质量管理机构或者专职质量管理人员,应当有两名以上具有医疗器械资质的人员,并具备所申请办理XC或XC目的地的相关专业学历、技术职称,或者产品质量合格。
以上是经营场所,三具有与经营规模和经营范围相适应的储存设施,包括具备符合医疗器械特性要求的存储设施、设备;,希望可以帮到大家。
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